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潔凈室的等級及標準
網站編輯:http://www.vejacecilia.com/ │    發表時間:2018年11月19日 09:11

潔凈室的等級及標準

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 潔凈室等級標準(國內和國外標準對比)

  ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級

  ISO分級 大于等于表中所列粒徑懸浮粒子較大允許濃度(顆/m3)

  0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1級 10 2

  ISO2級 100 24 10 4

  ISO3級 1000 237 102 35 8

  ISO4級 10000 2370 1020 352 83

  ISO5級 100000 23700 10200 3520 832 29

  ISO6級 1000000 237000 102000 35200 8320 293

  ISO7級 352000 83200 2930

  ISO8級 3520000 832000 29300

  ISO9級 35200000 8320000 293000

  藥品生產質量管理規范》(2002年修訂)

  潔凈級別 活粒數/立方米 活微生物數/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100 級 ≤3,500 0 ≤5 10,000 級 ≤350,000 ≤2,000 ≤100 100,000級 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

  潔凈手術部潔凈用房等級標準 等級 沉降(浮游)細菌較大平均濃度 表面較大染菌密度 空氣潔凈度級別 手術區 周邊區 手術區 周邊區

  I 0.2個/30minΦ90皿(5個/ m3)

  0.4個/30minΦ90皿(10個/ m3)

  5個/cm2 100級 1000級 II

  0.75個/30minΦ90皿(25個/ m3)

  1.5個/30minΦ90皿(50個/ m3)

  5個/cm2 1000級 10000級 III

  2個/30minΦ90皿(75個/ m3)

  4個/30minΦ90皿(150個/ m3)

  5個/cm2 10000級 100000級 IV

  5個/30min,Φ90皿(175個/ m3)

  5個/cm2 300000級

  美國聯邦標準209E 等級名稱 等極限值 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm

  國際單位 英制單位

  /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3

  M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00

  M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0

  M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3 M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100

  M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4.5 1000 35300 1000 247 7

  M5 100000 2830 618 17.5

  M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0 M6 1000000 28300 6180 175

  M6.5 100000 3530000 100000 24700 700 M7 10000000 283000 61800 1750

  常用單位換算

  1米m = 3.28英尺ft 1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s

  1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

  1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

  1英制加侖gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W

  1美制加侖gallon = 3.79升L

  1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h 1磅lb = 454克g

  1USTR美國冷噸 = 3.516 kw

  1馬力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa

  1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa



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